Сертификация ISO 13485 (ISO 14969) на медицинские изделия

Наша система сертификации «Европейский регистр» (номер аккредитации «РОСС RU.З1109.04ЖКТ0», лицензированная в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии) оказывает услуги по сертификации в различных системах менеджмента. Мы работаем как с предприятиями малого бизнеса, так и с организациями, которые изготавливают различную продукцию медицинского назначения.

Пройти сертификацию ISO 13485

ISO 13485 — это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения (начиная от производства медикаментов и заканчивая наладкой медицинского оборудования).

Международный стандарт ISO 13485:2016 и межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования» устанавливают требования к системам менеджмента качества (СМК), специфичные для промышленности медицинских изделий.

Новая версия стандарта введена взамен ISO 13485:2003 (ГОСТ ISO 13485-2011) и ISO/TR 14969:2004. Для сертифицированных организаций установлен 3-хлетний переходный период.

В ЕС новая версия стандарта введена в действие в марте 2017, в Российской Федерации – 01.06.2018.

Стандарт ISO 13485 гармонизирован с Директивами ЕС, относящимися к различным медицинским изделиям.

Основная цель международного стандарта ГОСТ Р ISO 13485 – разработка системы менеджмента качества для производителей продукции медицинского назначения, а именно оборудования и инструментов для диагностики и лечения заболеваний.

ГОСТ ИСО 13485 выдвигает требования к техническому оснащению и организации работы производственных помещений, гигиене работников, а также к порядку выполнения всех работ и контролю их проведения.

Получить сертификат ISO 13485

Кому и зачем нужна сертификация по стандарту ISO 13485 2017

Внедрять СМК медицинских изделий должны организации, которые занимаются:

• Разработкой оборудования и инструментов медицинского назначения;
• Ппроизводством и монтажом медицинских изделий;
• Параллельными работами во время выполнения перечисленных задач.

Применение системы менеджмента качества медицинских изделий позволит:

• Выполнить требования сертификации выпускаемой продукции;
• Привести бизнес-процессы в соответствие условиям поставки товаров на рынки других стран;
• Получить преимущества во время участия в тендерах, включая государственные заказы;
• Повысить лояльность к предприятию и продукции со стороны контролирующих органов и покупателей;
• Создать имидж проверенного поставщика медицинской продукции;
• Привлечь российских или зарубежных инвесторов;
• Увеличить рыночную стоимость компании.

Какие документы Вы получаете, после прохождения сертификации ISO 13485?

• Сертификат ISO 13485
• Разрешение на применение знака качества
• Сертификат эксперта аудитора, выданный на 3-х сотрудников компании

Бесплатная консультация. Наш менеджер поможет вам с выбором нужного сертификата.

Заказать услугу

Отправить заявку

Наши специалисты ответят Вам в течение 10 минут!

Я согласен на обработку персональных данных

Оставить заявку