Профессиональная переподготовка специалистов по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Форма обучения: Очно-заочная или дистанционная (онлайн)

Длительность обучения: 250 ч.

Периодичность обучения: Бессрочно

Цель обучения: Профессиональная переподготовка по направлению «Валидация (квалификация) фармацевтического производства» направлена на формирование у специалистов компетенций, необходимых для подтверждения соответствия производственных процессов, оборудования и систем фармпредприятий требованиям GMP, международных и российских стандартов. Программа обеспечивает глубокое понимание методологии валидации, включая квалификацию оборудования, процессов, очистки и аналитических методов. Это позволяет минимизировать риски производственных отклонений, гарантировать качество продукции и соответствие регуляторным требованиям.

Стоимость профессиональной переподготовки

Сведения о профессиональной переподготовке вносятся в базу ФИС ФРДО.

График обучения: Свободный

Доставка: Бесплатная доставка диплома по всей России

Выдаваемый документ: Диплом о профессиональной переподготовке

Итоговая аттестация: Итоговое тестирование

Обучение на базе: Высшего или среднего профессионального образования

Законодательная база

Деятельность в сфере валидации фармацевтического производства регламентируется следующими нормативными документами:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 46, требование соответствия GMP);
• Евразийские правила GMP (приложение 15 «Валидация»);
• Стандарт ISO 13485:2016 для медицинских изделий;
• Профессиональный стандарт 07.034 «Специалист по обеспечению качества фармацевтической продукции» (приказ Минтруда № 727н от 09.11.2020).

Программа переподготовки полностью соответствует требованиям профстандарта 07.034, включая разделы, связанные с валидацией и квалификацией.

Категория слушателей

Обучение предназначено для:

• Сотрудников отделов качества фармпредприятий;
• Инженеров по валидации и квалификации;
• Технологов производственных участков;
• Аудиторов GMP;
• Руководителей, ответственных за внедрение и поддержание систем качества.

Программа обучения

Курс включает следующие модули:

1. Основы GMP и нормативная база: требования к валидации в ЕС, США и ЕАЭС.
2. Жизненный цикл валидации: V-модель, URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
3. Квалификация оборудования: протоколы, приемочные испытания.
4. Валидация процессов: стерилизация, лиофилизация, фасовка.
5. Валидация очистки (CIP/SIP): определение остаточных загрязнений.
6. Аналитическая валидация: верификация методик контроля.
7. Риск-ориентированный подход: FMEA, HACCP в фармпроизводстве.
8. Подготовка документации: отчеты, отклонения, CAPA.

Штрафы в сфере

Нарушение требований валидации может привести к:

• Административной ответственности по ст. 14.43 КоАП (штраф до 300 000 руб. для юрлиц);
• Приостановке действия лицензии на производство (ст. 6.28 ФЗ-61);
• Отзыву регистрационного удостоверения на препараты.

Пример диплома о профессиональной переподготовке по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Выпускники получают диплом установленного образца с присвоением квалификации «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства». Документ подтверждает право на работу в отделах качества и валидации фармпредприятий.

В соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации № 273-ФЗ «Об образовании» для зачисления в группу ОБЯЗАТЕЛЬНО наличие среднего профессионального и (или) высшего образования, подтвержденного соответствующим дипломом.

По окончании курса учащиеся получают документы установленного образца с классом защиты уровня Б!

Диплом о профессиональной переподготовке согласно новым требования может быть только с классом защиты Б!

Бесплатная консультация. Наш менеджер поможет вам с обучением.

Оставить заявку

Мы имеем все необходимые лицензии и аккредитации:

• Образовательная деятельность (Лицензия № Л035-01271-78/00176884 от 19 февраля 2021 года)
• Обучение работников по охране труда (Реестровый номер № 3408)
• Осуществление аудита охраны труда (Реестровый номер № 2336)
• Классификация средств размещения (Аккредитация № АА-172-2021 от 17 декабря 2021 года)
• Сертификация систем менеджмента качества (Номер аккредитации № РОСС RU.31109.04ЖКТ0)
• Дистанционная образовательная платформа в реестре Российского программного обеспечения Минцифры (Номер реестровой записи № 17875 от 06 июня 2023 г.)
• Мы аккредитованы как IT-Компания в области информационных технологий (Номер реестровой записи № АО-20230801-13634922664-3 от 02.08.2023 г.)

Смотреть все лицензии

Как пройти обучение?

	1. Заполните заявку Заполняйте ее и присылайте нам
	2. Заключите договор Договор высылаем по электронной почте, в конце обучения обмениваемся оригинальными документами
	3. Вносите оплату Оплата по безналичному расчету от юрлица или через Банк-клиент
	4. Проходите обучение После оплаты на электронную почту вы получите доступ в личный кабинет. После изучения материалов вы сдадите итоговое тестирование
	5. Получаете документы Документы можно получить лично или бесплатно заказным письмом через Почту России.

Отзывы клиентов

Наши эксперты по обучению ответят на ваши вопросы

Курс подготовлен ведущими экспертами дополнительного профессионального образования ГК УЦ "Арм-Экогрупп". Преподавание в нашем центре осуществляют квалифицированные педагоги, имеющие богатые теоретические знания и серьезный практический опыт.

Сертифицированная система дистанционного обучения

Обучение проводится с использованием полностью сертифицированной системы дистанционного обучения. Наш образовательный портал имеет все необходимые сертификаты и аккредитации.

Способы оплаты

Вы можете оплатить наши образовательные услуги следующими способами:

• Банковской картой (только для физлиц)
• Оплата по QR-коду
• Банковским переводом

Мы гарантируем

• Выдачу документов установленного образца, соответствующих законодательству РФ;
• Удобное дистанционное обучение без отрыва от работы;
• Участие в процессе обучения специалистов и преподавателей высшей категории;
• Простоту и открытость на всех этапах сотрудничества;
• Поддержку в обучении от начала и до выдачи документов;
• Гибкую скидочную политику и индивидуальные условия рассрочки.

Формат занятий

В нашей компании доступны следующие форматы занятий:

• Очное обучение;
• Очно-заочноая;
• Заочное;
• Дистанционное.

Информация о нашем Учебном центре

За 10 лет работы мы предоставили более 500 тысяч часов обучения. Современные подходы в сфере научно-педагогического и материального-техническое обеспечения, возможность очного и дистанционного обучения, индивидуальный подход к каждому слушателю – оцените удобство и качество обучения в Учебном центре «Арм-Экогрупп»!

Отправить заявку

Наши специалисты ответят Вам в течение 10 минут!

Я согласен на обработку персональных данных

ОТПРАВИТЬ