Сертификация ISO 13485

Сертификация ISO 13485

Сертификация ISO 13485

Бесплатная консультация

Наши специалисты ответят Вам в течение 10 минут!

Скачайте шаблон заявки:

Наша система сертификации «Европейский регистр» (номер аккредитации «РОСС RU.З1109.04ЖКТ0», лицензированная в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии) оказывает услуги по сертификации в различных системах менеджмента. Мы работаем как с предприятиями малого бизнеса, так и с организациями, которые изготавливают различную продукцию медицинского назначения.

Сертификация ISO 13485

ISO 13485 — это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения (начиная от производства медикаментов и заканчивая наладкой медицинского оборудования).

Международный стандарт ISO 13485:2016 и межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования» устанавливают требования к системам менеджмента качества (СМК), специфичные для промышленности медицинских изделий.

Новая версия стандарта введена взамен ISO 13485:2003 (ГОСТ ISO 13485-2011) и ISO/TR 14969:2004. Для сертифицированных организаций установлен 3-хлетний переходный период.

В ЕС новая версия стандарта введена в действие в марте 2017, в Российской Федерации – 01.06.2018.

Стандарт ISO 13485 гармонизирован с Директивами ЕС, относящимися к различным медицинским изделиям.

Основная цель международного стандарта ГОСТ Р ISO 13485 – разработка системы менеджмента качества для производителей продукции медицинского назначения, а именно оборудования и инструментов для диагностики и лечения заболеваний.

ГОСТ ИСО 13485 выдвигает требования к техническому оснащению и организации работы производственных помещений, гигиене работников, а также к порядку выполнения всех работ и контролю их проведения.

На данный момент актуален стандарт 13485-2017 - вступил в силу 01.06.2018.

Сертификация ISO

Сроки оформления

Срок действия

Стоимость

1

Сертификация ISO 14969 (ISO 13485 медицинские изделия)

По согласованию

3 года (при ежегодном инспекционном контроле)

50000

Кому и зачем нужна сертификация по стандарту ISO 13485

Внедрять СМК медицинских изделий должны организации, которые занимаются:

  • разработкой оборудования и инструментов;
  • производством и монтажом медицинских изделий;
  • параллельными работами во время выполнения перечисленных задач.

Применение системы менеджмента качества медицинских изделий позволит:

  • выполнить требования сертификации выпускаемой продукции;
  • привести бизнес-процессы в соответствие условиям поставки товаров на рынки других стран;
  • получить преимущества во время участия в тендерах, включая государственные заказы;
  • повысить лояльность к предприятию и продукции со стороны контролирующих органов и покупателей;
  • создать имидж проверенного поставщика медицинской продукции;
  • привлечь российских или зарубежных инвесторов;
  • увеличить рыночную стоимость компании.

Какие документы необходимы, чтобы провести сертификацию?

Чтобы получить сертификат, Вам потребуется предоставить пакет документов. Примерный перечень документов (может меняться, информацию уточняйте у специалистов):

  • заявка-анкета на получение сертификата (по образцу);
  • учредительные документы предприятия (копии);
  • действующие лицензии по видам деятельности (копии);
  • перечень реализованной продукции или готовых объектов;
  • нормативно-техническая документация на продукцию компании;
  • структурная схема предприятия, список сотрудников, документы о качестве.

Мы поможем Вам в кратчайший срок собрать полный пакет, чтобы без задержек приступить к сертификации. Мы также дадим рекомендации по приведению компании в соответствие требованиям.

Этапы процедуры сертификации

  • Подача заявки. Консультирование специалистами Центрального сертифицирующего органа.
  • Составление плана работ.
  • Проверка документов на соответствие государственным нормам и требованиям; требованиям ISO.
  • Аттестация профессионализма сотрудников. Сертификация внутренних аудиторов.

Оформление и выдача сертификата.

Какие документы Вы получаете, после прохождения сертификации?

  • Сертификат ISO
  • Разрешение на применение знака качества
  • Сертификат эксперта аудитора, выданный на 3-х сотрудников компании
Image
Бесплатная консультация. Наш менеджер поможет вам с выбором обучения.

Оставить заявку на сертификацию

Скачайте шаблон заявки:

Нам доверяют

Ростелеком
Газпромнефть-Сахалин
Volvo
ОКЕЙ

Остались вопросы? Звоните!

8 (800) 333 00 28

Или оставьте заявку на сайте и мы ответим на все интересующие вас вопросы!

Заказать звонок

Заполните форму, наш менеджер перезвонит и ответит на ваши вопросы