Сертификация ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016 - Система менеджмента в области производства изделий медицинских)

СДС «Европейский регистр» проводит добровольную сертификацию систем менеджмента, включая сертификацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 13485-2017 для организаций, работающих с медицинскими изделиями. Сертификат на систему менеджмента в области производства изделий медицинских помогает подтвердить, что СМК учитывает проектирование, производство, поставку, обслуживание, контроль документации, управление рисками и прослеживаемость процессов на протяжении всего жизненного цикла продукции.

Сертификация системы менеджмента в области производства изделий медицинских по ГОСТ Р ИСО 13485-2017

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (идентичный международному стандарту ISO 13485:2016) устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, связанных с медицинскими изделиями. Стандарт применяют производители, разработчики, поставщики, сервисные компании, дистрибьюторы и другие участники жизненного цикла медицинской продукции. Наличие сертифицированной СМК является одним из ключевых требований при государственной регистрации медицинских изделий в РФ и странах ЕАЭС.

Добровольная сертификация системы менеджмента рассматривает оценку соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Она не является заменой регистрационных процедур, не заменяет разрешительные действия, оценку безопасности продукции (технические испытания) или иные регуляторные требования, установленные Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и правилами обращения медицинских изделий.

При подготовке к сертификации оценивают процессы проектирования, производства (включая контроль производственной среды и валидацию процессов), хранения, поставки, обслуживания, управления рисками (в связке с ГОСТ Р ИСО 14971), управления несоответствиями и корректирующими действиями. Важны ответственность руководства, контроль документации, управление записями о качестве и прослеживаемость решений.

Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Кому нужна сертификация по ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Сертификация актуальна для организаций, которые участвуют в разработке, производстве, поставке, обслуживании или контроле медицинских изделий.

• производителям медицинских изделий и медицинского оборудования;
• организациям, занимающимся проектированием и разработкой медицинской продукции;
• компаниям, выполняющим сборку, монтаж, ремонт, стерилизацию или техническое обслуживание;
• поставщикам, дистрибьюторам и логистическим операторам в цепочке медицинских изделий;
• организациям, отвечающим за послепродажное обслуживание и сопровождение продукции;
• компаниям, которым нужно подтвердить наличие СМК для прохождения процедуры государственной регистрации изделий медицинских в Росздравнадзоре или перед заказчиками и партнёрами.

Для каждой организации область сертификации формулируется отдельно. В ней важно показать, какие процессы относятся к медицинским изделиям: разработка, производство, поставка, хранение, сервисное обслуживание, контроль качества или работа с документацией.

Что проверяют при оценке системы менеджмента по ГОСТ Р ИСО 13485-2017

При оценке по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 смотрят, как организация управляет системой менеджмента качества медицинских изделий. Проверка не сводится к одному регламенту: важно увидеть связь между процессами, ответственностью, документацией, управлением рисками, записями и действиями при выявлении несоответствий.

СМК для медицинских изделий

Система менеджмента качества должна описывать, какие процессы выполняет организация и кто за них отвечает. Для медицинских изделий особенно важны управление требованиями, контроль документации, прослеживаемость записей, оценка поставщиков и внешних процессов, работа с изменениями и сохранение данных по качеству. Стандарт жестко регламентирует роль руководства и ответственность за безопасность продукции.

Процессы производства и поставки

Если компания производит, собирает, хранит или поставляет медицинские изделия, оценивают порядок управления операциями. В фокусе находятся контроль входных материалов, производственные операции, условия среды (включая чистые помещения и инфекционный контроль), валидация процессов производства и программного обеспечения, условия хранения, передача продукции и взаимодействие с подрядчиками.

Управление рисками, документацией и записями

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 неразрывно связан с управлением рисками (на основе принципов ГОСТ Р ИСО 14971) и документацией на протяжении жизненного цикла изделия. Организация должна понимать, какие записи подтверждают выполнение требований, как они хранятся, кто отвечает за актуальность документов и как фиксируются изменения в процессах или продукции. Требования к срокам хранения записей для медицинских изделий строже, чем для обычной промышленности.

Несоответствия, корректирующие действия и внутренний аудит

Отдельно проверяют порядок работы с несоответствиями: выявление проблемы, анализ причины, корректирующие и предупреждающие действия, контроль выполнения и сохранение записей. Важным элементом является система обратной связи от производства и рынка. Внутренний аудит помогает понять, поддерживается ли СМК в рабочем состоянии и используются ли результаты проверок для улучшения процессов.

Какие документы нужны для сертификации ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Состав документов зависит от области сертификации, роли организации в цепочке медицинских изделий и правил выбранной системы сертификации. Обычно сначала запрашивают сведения о компании, процессах, продукции или услугах, а затем уточняют перечень документов СМК.

• реквизиты организации и сведения о производственной площадке;
• область сертификации и описание процессов, связанных с медицинскими изделиями;
• политику и цели в области качества, утвержденные руководством;
• документы СМК по проектированию, производству, поставке, хранению или обслуживанию;
• сведения об управлении рисками (файлы менеджмента рисков) и прослеживаемости записей;
• процедуры управления документацией, изменениями, несоответствиями и рекламациями;
• записи по внутренним аудитам, корректирующим действиям и анализу со стороны руководства;
• данные о поставщиках, подрядчиках, валидации процессов производства и распределении ответственности.

Если часть документов не подготовлена, сначала определяют критичные процессы и границы оценки. Это помогает не смешивать сертификацию системы менеджмента по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 с регистрацией медицинских изделий, санитарными документами, разрешительными процедурами или отдельными услугами по испытаниям продукции.

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 относится к системе менеджмента качества для медицинских изделий, а сертификация ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001) описывает общий подход к СМК в организации. Между стандартами есть связь по процессам, ответственности, документам, внутренним аудитам и корректирующим действиям.

Разница в отраслевом фокусе. ГОСТ Р ИСО 13485-2017 учитывает специфику медицинских изделий: обязательное управление рисками, прослеживаемость, строгую документацию, требования к процессам жизненного цикла продукции, валидацию производства и взаимодействие с регулирующими требованиями (Росздравнадзор, ЕАЭС). Поэтому страницу ГОСТ Р ИСО 13485-2017 не следует превращать в общую страницу по ГОСТ Р ИСО 9001.

Смежной темой является сертификация ISO 15189 для медицинских лабораторий, но это другой кластер. ISO 15189 относится к системе качества медицинских лабораторий, а ГОСТ Р ИСО 13485-2017 — к организациям, связанным с медицинскими изделиями.

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 и законодательство РФ

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 подтверждает добровольную оценку системы менеджмента качества в заявленной области. Он не является регистрационным удостоверением (РУ), не заменяет разрешительные или регистрационные процедуры для медицинских изделий и не обещает допуск продукции к обращению на рынке.

Безопасная рамка для этой страницы: сертификация по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 помогает описать и подтвердить элементы СМК, что является обязательным требованием при государственной регистрации медицинских изделий. Однако вопросы регистрации, технических испытаний, обращения продукции, маркировки и соблюдения обязательных требований решаются отдельно по применимым правилам (ФЗ-323, правила регистрации МИ). Поэтому в тексте нельзя смешивать сертификат системы менеджмента с регистрационным удостоверением на конкретное медицинское изделие.

Если организация готовит документы для заказчиков, партнёров или тендеров, сертификат может использоваться как отдельное подтверждение подхода к управлению качеством. При этом он не отменяет необходимость проверять применимые требования к продукции, процессам, рынку обращения и документам, которые нужны в конкретной ситуации.

Что даёт сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Сертификация по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 помогает подтвердить, что организация управляет качеством медицинских изделий с учетом рисков, документации, прослеживаемости и жизненного цикла продукции.

• структурированное подтверждение требований к СМК медицинских изделий;
• описание процессов проектирования, производства, поставки и обслуживания;
• контроль документации, записей качества и ответственности сотрудников;
• порядок работы с несоответствиями, корректирующими действиями и внутренними аудитами;
• подготовку документов для заказчиков, партнёров, тендеров и внутренних проверок;
• облегчение процедуры государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре;
• возможность связать ГОСТ Р ИСО 13485-2017 с другими стандартами менеджмента, если это нужно организации.

Сколько действует сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Срок действия сертификата зависит от правил системы сертификации, области оценки и условий договора. На странице уже указан срок 3 года при ежегодном инспекционном контроле. Конкретные условия подтверждаются при оформлении и зависят от выбранной схемы, документов организации и правил системы сертификации.

В период действия сертификата организация обычно поддерживает документы СМК, сохраняет записи, проводит внутренние проверки и фиксирует изменения в процессах. Это важно для медицинских изделий, потому что качество системы зависит от постоянного управления документацией, ответственностью и корректирующими действиями.

Как проходит оформление сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Оформление начинается с заявки и уточнения области сертификации. На этом этапе определяют, какие процессы связаны с медицинскими изделиями, какие документы уже есть у организации и какие сведения нужно подготовить для добровольной оценки соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

• заявка и первичное уточнение области сертификации;
• анализ исходных документов СМК и сведений о процессах организации;
• уточнение роли компании в жизненном цикле медицинских изделий;
• проверка документов по рискам, прослеживаемости, несоответствиям и корректирующим действиям;
• оценка системы менеджмента качества в заявленной области (аудит);
• оформление сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017 по результатам проверки;
• рекомендации по поддержанию документов и подготовке к последующим инспекционным проверкам.

Если система менеджмента качества уже действует, подготовка обычно строится вокруг проверки отраслевой специфики ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Если СМК описана частично, сначала выделяют ключевые процессы: документы, ответственность, риски, прослеживаемость, поставщики, несоответствия, корректирующие действия и внутренний аудит.

На что обратить внимание перед сертификацией по ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Перед оценкой важно отделить систему менеджмента качества от документов на конкретное изделие. ГОСТ Р ИСО 13485-2017 описывает управленческие процессы организации, а не является заменой процедур, которые могут требоваться для обращения медицинской продукции. Поэтому в заявке и документах нужно аккуратно формулировать область сертификации и не смешивать её с регистрацией, испытаниями или разрешительными действиями.

Организации стоит заранее проверить, какие процессы реально относятся к медицинским изделиям. Для производителя это могут быть проектирование, закупки, производство (включая контроль среды и валидацию), контроль качества и выпуск продукции. Для поставщика — выбор поставщиков, хранение, транспортировка, прослеживаемость, работа с претензиями и документооборот. Для сервисной компании — обслуживание, записи по выполненным работам, управление запасными частями и ответственность специалистов.

Отдельное внимание уделяют управлению изменениями. Если меняется поставщик, материал, технологическая операция, инструкция, форма записи или порядок контроля, система должна показывать, кто согласует изменение, какие документы обновляются, как оцениваются риски и какие записи сохраняются. Для медицинских изделий такая связка особенно важна, потому что качество зависит не только от итоговой проверки, но и от устойчивости процессов.

Ещё один практический вопрос — прослеживаемость. В зависимости от роли организации нужно понимать, какие сведения позволяют восстановить путь изделия, партии, комплектующих, документа или сервисного действия. Это не делает сертификат документом на продукцию, но помогает показать, что СМК управляет данными и записями последовательно, что критически важно при расследовании инцидентов с медицинскими изделиями.

Что получает организация после сертификации СМК по ISO 13485:2016?

Сертификация СМК по ISO 13485:2016 подтверждает соответствие системы менеджмента качества установленным требованиям. Наличие сертификата соответствия СМК помогает компании работать с заказчиками, поставщиками, участвовать в тендерах и подтверждать качество процессов.

• Сертификат соответствия СМК ISO 13485:2016
• Разрешение на применение знака качества
• Комплект подтверждающих документов по сертификации системы менеджмента качества для заказчика, тендера или внутреннего архива
• Консультацию по применению сертификата и подтверждению соответствия
• Сертификат эксперта-аудитора, если это предусмотрено условиями договора

Оставьте заявку — специалист поможет выбрать нужный сертификат, рассчитает стоимость сертификации ISO 13485:2016 и подскажет, какие документы нужны именно вашей компании.

Рассчитать стоимость

Для чего нужен сертификат СМК ISO 13485:2016

Сертификат СМК ISO 13485:2016 нужен организациям, которым важно подтвердить систему менеджмента качества, качество продукции или услуг, а также повысить доверие со стороны клиентов и партнеров.

• Для участия в тендерах и коммерческих закупках
• Для подтверждения системы менеджмента качества и соответствия требованиям стандарта
• Для работы с крупными заказчиками и поставщиками
• Для повышения деловой репутации компании
• Для повышения доверия при работе с новыми заказчиками и партнерами
• Для снижения рисков при проверках со стороны контрагентов

Важно! Перед участием в конкретной закупке следует проверить требования заказчика к виду сертификата, системе сертификации и органу по сертификации.

Кому подходит сертификация системы менеджмента качества

Сертификация системы менеджмента качества подходит компаниям, которые хотят подтвердить соответствие СМК установленным требованиям и показать заказчикам, что внутренние процессы контролируются.

• Производственным компаниям
• Строительным организациям
• Поставщикам продукции и услуг
• Сервисным компаниям
• Организациям, работающим с государственными и коммерческими заказчиками
• Компаниям, которым нужно подтвердить качество продукции, услуг или внутренних процессов через сертификацию СМК

Как проходит сертификация систем менеджмента

Процесс сертификации систем менеджмента проходит поэтапно. Сначала орган по сертификации СМК анализирует заявку, область сертификации и деятельность организации, затем согласуются условия, определяется состав работ по сертификации, проводится оценка соответствия СМК и принимается решение о выдаче сертификата.

	1. Подача заявки Компания направляет заявку, реквизиты и краткую информацию о деятельности. На этом этапе специалист уточняет цель получения сертификата, предварительный состав работ по сертификации и требования к проведению аудита.
	2. Анализ деятельности и документов Проводится предварительная проверка данных, области сертификации, численности сотрудников, площадок и документов системы менеджмента качества. Эти сведения нужны органу по сертификации для подготовки к сертификационному аудиту.
	3. Заключение договора После согласования условий оформляется договор на проведение работ по сертификации, подготовку необходимых материалов, определение порядка аудита и правил сертификации.
	4. Проведение оценки или аудита Орган по сертификации систем менеджмента проводит оценку соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта, анализирует представленные материалы, проведение аудита и результаты аудита.
	5. Принятие решения и выдача сертификата При положительном результате сертификации орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и комплект подтверждающих документов по результатам работ.

Какие документы нужны для получения сертификата СМК

Точный перечень документов зависит от стандарта, области деятельности, размера организации и целей сертификации. Для предварительного расчета обычно достаточно базовой информации о компании.

• Карточка организации
• ИНН и ОГРН
• Реквизиты компании
• Описание деятельности, продукции или услуг
• Сведения о численности сотрудников
• Информация о производственных или офисных площадках
• Документы системы менеджмента качества, если они уже разработаны
• Требования заказчика или тендерной документации, если сертификат нужен для закупки

Стоимость и сроки сертификации СМК ISO 13485:2016

Стоимость сертификации СМК рассчитывается индивидуально. Итоговая цена зависит от вида деятельности, размера организации, количества площадок, готовности документов системы менеджмента качества, объема работ по сертификации, необходимости аудита, правил сертификации и срочности оформления.

Предварительный срок получения сертификата СМК можно уточнить после анализа заявки, документов, области сертификации, требований к подтверждению соответствия и порядка проведения аудита.

Если сертификат нужен для конкретного тендера или заказчика, лучше сразу направить требования закупочной документации. Это поможет подобрать корректный вид сертификата и избежать лишних затрат.

Можно ли пройти сертификацию СМК ISO 13485:2016 дистанционно

В большинстве случаев документы для сертификации СМК можно передать в электронном виде. Консультации проводятся по телефону, email или мессенджеру. Формат процедуры, порядок аудита, состав работ и взаимодействие с органом по сертификации зависят от стандарта, области деятельности и требований к подтверждению соответствия.

Оригиналы документов при необходимости можно получить лично, почтовым отправлением или курьерской доставкой. Условия передачи документов согласуются до начала работ.

Оставьте заявку — специалист свяжется с вами, рассчитает стоимость сертификации СМК по ISO 13485:2016 и подскажет порядок получения сертификата.

Получить консультацию

Вопросы и ответы

Отправить заявку

Наши специалисты ответят Вам в течение 10 минут!

Я согласен на обработку персональных данных

ОТПРАВИТЬ