Сертификация ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 (ISO 13485:2016 - Система менеджмента в области производства изделий медицинских)

СДС «Европейский регистр» проводит добровольную сертификацию систем менеджмента, включая сертификацию ISO 13485 для организаций в сфере медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 помогает подтвердить, что система менеджмента качества учитывает требования к проектированию, производству, поставке, обслуживанию и контролю медицинских изделий.

Сертификация ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, связанных с медицинскими изделиями. Стандарт применяют производители, разработчики, поставщики, сервисные компании и другие участники жизненного цикла медицинской продукции.

Система менеджмента качества по ISO 13485 помогает организации учитывать регулирующие требования, требования заказчиков, управление рисками, прослеживаемость, документацию и контроль процессов, связанных с медицинскими изделиями.

При подготовке к сертификации оцениваются процессы проектирования, производства, хранения, поставки, обслуживания, управления несоответствиями и корректирующими действиями. Важны ответственность персонала, валидация процессов и контроль документации.

Получить сертификат ISO 13485

Кому нужна сертификация ISO 13485

Сертификация ISO 13485 актуальна для организаций, которые участвуют в разработке, производстве, поставке, обслуживании или контроле медицинских изделий.

• производителям медицинских изделий и медицинского оборудования;
• организациям, занимающимся проектированием и разработкой медицинской продукции;
• компаниям, выполняющим сборку, монтаж, ремонт или техническое обслуживание;
• поставщикам, дистрибьюторам и логистическим операторам;
• организациям, отвечающим за послепродажное обслуживание и сопровождение;
• компаниям, которым нужно подтвердить требования к СМК медицинских изделий перед заказчиками или партнерами.

Что даёт сертификат ISO 13485

Сертификация ISO 13485 помогает подтвердить, что организация управляет качеством медицинских изделий с учетом регулирующих требований, рисков, документации и жизненного цикла продукции.

• подтверждение требований к системе менеджмента качества медицинских изделий;
• управление рисками, документацией и прослеживаемостью продукции;
• контроль процессов проектирования, производства, поставки и обслуживания;
• поддержка работы с заказчиками, партнерами и регулирующими требованиями;
• систематизация внутренних процессов и корректирующих действий;
• возможность интеграции с другими стандартами ISO, если это требуется организации.

Что получает организация после сертификации СМК по ISO 13485:2016?

Сертификация СМК по ISO 13485:2016 подтверждает соответствие системы менеджмента качества установленным требованиям. Наличие сертификата соответствия СМК помогает компании работать с заказчиками, поставщиками, участвовать в тендерах и подтверждать качество процессов.

• Сертификат соответствия СМК ISO 13485:2016
• Разрешение на применение знака качества
• Комплект подтверждающих документов по сертификации системы менеджмента качества для заказчика, тендера или внутреннего архива
• Консультацию по применению сертификата и подтверждению соответствия
• Сертификат эксперта-аудитора, если это предусмотрено условиями договора

Оставьте заявку — специалист поможет выбрать нужный сертификат, рассчитает стоимость сертификации ISO 13485:2016 и подскажет, какие документы нужны именно вашей компании.

Рассчитать стоимость

Для чего нужен сертификат СМК ISO 13485:2016

Сертификат СМК ISO 13485:2016 нужен организациям, которым важно подтвердить систему менеджмента качества, качество продукции или услуг, а также повысить доверие со стороны клиентов и партнеров.

• Для участия в тендерах и коммерческих закупках
• Для подтверждения системы менеджмента качества и соответствия требованиям стандарта
• Для работы с крупными заказчиками и поставщиками
• Для повышения деловой репутации компании
• Для повышения доверия при работе с новыми заказчиками и партнерами
• Для снижения рисков при проверках со стороны контрагентов

Важно! Перед участием в конкретной закупке следует проверить требования заказчика к виду сертификата, системе сертификации и органу по сертификации.

Кому подходит сертификация системы менеджмента качества

Сертификация системы менеджмента качества подходит компаниям, которые хотят подтвердить соответствие СМК установленным требованиям и показать заказчикам, что внутренние процессы контролируются.

• Производственным компаниям
• Строительным организациям
• Поставщикам продукции и услуг
• Сервисным компаниям
• Организациям, работающим с государственными и коммерческими заказчиками
• Компаниям, которым нужно подтвердить качество продукции, услуг или внутренних процессов через сертификацию СМК

Как проходит сертификация систем менеджмента

Процесс сертификации систем менеджмента проходит поэтапно. Сначала орган по сертификации СМК анализирует заявку, область сертификации и деятельность организации, затем согласуются условия, определяется состав работ по сертификации, проводится оценка соответствия СМК и принимается решение о выдаче сертификата.

	1. Подача заявки Компания направляет заявку, реквизиты и краткую информацию о деятельности. На этом этапе специалист уточняет цель получения сертификата, предварительный состав работ по сертификации и требования к проведению аудита.
	2. Анализ деятельности и документов Проводится предварительная проверка данных, области сертификации, численности сотрудников, площадок и документов системы менеджмента качества. Эти сведения нужны органу по сертификации для подготовки к сертификационному аудиту.
	3. Заключение договора После согласования условий оформляется договор на проведение работ по сертификации, подготовку необходимых материалов, определение порядка аудита и правил сертификации.
	4. Проведение оценки или аудита Орган по сертификации систем менеджмента проводит оценку соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта, анализирует представленные материалы, проведение аудита и результаты аудита.
	5. Принятие решения и выдача сертификата При положительном результате сертификации орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и комплект подтверждающих документов по результатам работ.

Какие документы нужны для получения сертификата СМК

Точный перечень документов зависит от стандарта, области деятельности, размера организации и целей сертификации. Для предварительного расчета обычно достаточно базовой информации о компании.

• Карточка организации
• ИНН и ОГРН
• Реквизиты компании
• Описание деятельности, продукции или услуг
• Сведения о численности сотрудников
• Информация о производственных или офисных площадках
• Документы системы менеджмента качества, если они уже разработаны
• Требования заказчика или тендерной документации, если сертификат нужен для закупки

Стоимость и сроки сертификации СМК ISO 13485:2016

Стоимость сертификации СМК рассчитывается индивидуально. Итоговая цена зависит от вида деятельности, размера организации, количества площадок, готовности документов системы менеджмента качества, объема работ по сертификации, необходимости аудита, правил сертификации и срочности оформления.

Предварительный срок получения сертификата СМК можно уточнить после анализа заявки, документов, области сертификации, требований к подтверждению соответствия и порядка проведения аудита.

Если сертификат нужен для конкретного тендера или заказчика, лучше сразу направить требования закупочной документации. Это поможет подобрать корректный вид сертификата и избежать лишних затрат.

Можно ли пройти сертификацию СМК ISO 13485:2016 дистанционно

В большинстве случаев документы для сертификации СМК можно передать в электронном виде. Консультации проводятся по телефону, email или мессенджеру. Формат процедуры, порядок аудита, состав работ и взаимодействие с органом по сертификации зависят от стандарта, области деятельности и требований к подтверждению соответствия.

Оригиналы документов при необходимости можно получить лично, почтовым отправлением или курьерской доставкой. Условия передачи документов согласуются до начала работ.

Оставьте заявку — специалист свяжется с вами, рассчитает стоимость сертификации СМК по ISO 13485:2016 и подскажет порядок получения сертификата.

Получить консультацию

Вопросы и ответы

Отправить заявку

Наши специалисты ответят Вам в течение 10 минут!

Я согласен на обработку персональных данных

ОТПРАВИТЬ