Сертификация ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 (ISO 13485:2016 - Система менеджмента в области производства изделий медицинских)

Наша система сертификации «Европейский регистр» (номер регистрации «РОСС RU.З1109.04ЖКТ0» в реестре Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии) оказывает услуги по подтверждению соответствия систем менеджмента. Мы работаем с организациями всех масштабов, включая производителей и дистрибьюторов медицинских изделий.

Сертификация на соответствие ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 (ISO 13485:2016)

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017, основанный на международном стандарте ISO 13485:2016, устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций в сфере медицинских изделий. Этот стандарт является ключевым инструментом для обеспечения безопасности, эффективности и высокого качества продукции на всех этапах ее жизненного цикла — от проектирования и производства до поставки и обслуживания.

Стандарт гармонизирован с регуляторными требованиями, включая регламенты Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Европейского союза, что делает сертификат важным документом для выхода на международные рынки.

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 фокусируется на процессном подходе, управлении рисками, поддержании результативности системы и выполнении нормативных и законодательных требований, специфичных для отрасли медицинских изделий.

Получить сертификат соответствия

№	Объект сертификации / Стандарт	Срок оформления	Срок действия
1	Система менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 (ISO 13485:2016)	От 1 дня!	3 года (при ежегодном инспекционном контроле)

Кому необходима сертификация по ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 (ISO 13485:2016)

Внедрять и сертифицировать СМК в соответствии с данным стандартом должны организации, занимающиеся:

Проектированием, разработкой и инжинирингом медицинских изделий;
Производством, сборкой и монтажом медицинской продукции;
Техническим обслуживанием, ремонтом и калибровкой медицинского оборудования;
Дистрибуцией, поставкой и логистикой медицинских изделий;
Сопровождением и послепродажным обслуживанием.

Преимущества внедрения и сертификации системы менеджмента качества

Обеспечение соответствия обязательным требованиям для регистрации и выпуска медицинских изделий на рынки ЕАЭС, ЕС и других стран;
Демонстрация приверженности качеству и безопасности продукции регуляторным органам и партнерам;
Структурирование и оптимизация внутренних бизнес-процессов, снижение рисков и издержек;
Усиление конкурентных позиций и повышение шансов на победу в тендерах, включая госзакупки;
Формирование доверия со стороны потребителей, медицинских учреждений и инвесторов;
Создание прочного фундамента для интеграции с другими международными стандартами (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001/ISO 45001).