Сертификация ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (Лаборатории медицинские)

Документы СДС Европейский регистр для сертификации СМК

Сертификация ISO 15189 применяется для медицинских лабораторий, которым важно подтвердить систему качества, компетентность лаборатории, внутренние процедуры и управление процессами лабораторных исследований. Кластер страницы — медицинские лаборатории, система качества медицинской лаборатории, ГОСТ Р ИСО 15189, документы и процедуры без замены аккредитации.

Сертификация ISO 15189 для медицинских лабораторий

ISO 15189 и ГОСТ Р ИСО 15189 связаны с требованиями к качеству и компетентности медицинских лабораторий. При добровольной оценке рассматриваются документы, процедуры, управление лабораторными исследованиями, персонал, оборудование, прослеживаемость результатов и работа с требованиями заказчиков.

Страница ISO 15189 относится к медицинским лабораториям и описывает добровольную оценку системы качества медицинской лаборатории. В рамках такой оценки рассматривают документы, лабораторные процессы, распределение ответственности, внутренний контроль качества, работу с результатами исследований и требования к компетентности персонала.

Сертификат ISO 15189 может использоваться как отдельное подтверждение того, что лаборатория описала и поддерживает элементы системы качества. При этом сертификат не заменяет аккредитацию и не гарантирует её получение. Требования аккредитации, если они применимы к организации, оцениваются отдельно по своим правилам и процедурам.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024: качество и компетентность лаборатории

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 связан с качеством и компетентностью медицинских лабораторий. Для страницы важно удерживать медицинский лабораторный кластер: лабораторные исследования, процессы медицинской лаборатории, документы системы качества, персонал, оборудование, записи, прослеживаемость и внутренний контроль качества.

Система качества медицинской лаборатории

Система качества медицинской лаборатории описывает, как организация управляет исследованиями, документами, записями, ответственностью, оборудованием, персоналом, внутренними проверками и улучшениями. Для сертификации важно, чтобы документы были связаны с фактическими процессами лаборатории, а не существовали отдельно от работы подразделений.

Компетентность лаборатории и персонала

Компетентность лаборатории подтверждается не одной процедурой, а совокупностью сведений: квалификацией персонала, распределением ролей, внутренними инструкциями, контролем оборудования, проверкой методик, ведением записей и анализом результатов. При оценке смотрят, насколько эти элементы описаны и поддерживаются в рамках заявленной области.

Получить сертификат ISO 15189

№	Стандарт	Срок оформления	Срок действия
1	Сертификация ISO 15189	От 1 дня!	3 года (при ежегодном инспекционном контроле)

Кому нужна сертификация ISO 15189

Сертификация ISO 15189 актуальна для медицинских лабораторий, которым нужно подтвердить системный подход к качеству, компетентности и управлению лабораторными исследованиями.

медицинским лабораториям;
лабораторным подразделениям медицинских организаций;
организациям, выполняющим лабораторные исследования;
лабораториям, выстраивающим систему качества медицинской лаборатории;
организациям, работающим с требованиями заказчиков и внутренними процедурами.

Что проверяют при оценке по ISO 15189

При оценке по ISO 15189 анализируют систему качества медицинской лаборатории, процессы лабораторных исследований, документы, внутренний контроль качества, компетентность персонала и порядок управления несоответствиями. Проверка не должна подменять аккредитационные процедуры: речь идет о добровольной сертификации и подтверждении элементов системы качества.

Система качества медицинской лаборатории

Оценивается, как лаборатория определяет область своей системы качества, какие процессы описаны, кто отвечает за их выполнение, как ведутся записи и как контролируется соответствие внутренних процедур заявленным требованиям. Важно показать связь между документами, исследованиями, персоналом и управленческими решениями.

Компетентность персонала и распределение ответственности

Для медицинской лаборатории важно понимать, кто отвечает за выполнение исследований, проверку результатов, ведение документов, внутренний контроль качества, работу с оборудованием и анализ несоответствий. Распределение ответственности помогает снизить зависимость процессов от отдельных сотрудников и поддерживать устойчивость системы качества.

Процессы лабораторных исследований

Процессы лабораторных исследований включают прием и идентификацию материалов, подготовку, выполнение исследований, регистрацию результатов, контроль записей и передачу информации заказчику или внутреннему подразделению. Набор процессов зависит от профиля лаборатории и области сертификации.

Внутренний контроль качества и документы

Внутренний контроль качества помогает лаборатории отслеживать стабильность процессов, своевременно выявлять отклонения и принимать корректирующие действия. Документы системы качества должны показывать, как лаборатория фиксирует результаты, анализирует несоответствия, управляет изменениями и поддерживает актуальность процедур.

Какие документы нужны для сертификации ISO 15189

Состав документов зависит от области сертификации, структуры лаборатории и перечня процессов. Обычно готовят сведения об организации, описание лабораторных процессов, документы системы качества, внутренние инструкции, записи, сведения о персонале, оборудовании и порядке контроля качества. Перед оценкой важно отделить документы добровольной сертификации от документов, которые могут требоваться для иных процедур.

реквизиты организации и сведения о медицинской лаборатории;
область сертификации и описание лабораторных процессов;
документы системы качества медицинской лаборатории;
внутренние инструкции, процедуры и формы записей;
сведения о персонале, ролях и распределении ответственности;
документы по оборудованию, условиям выполнения исследований и прослеживаемости;
процедуры внутреннего контроля качества;
материалы по несоответствиям, корректирующим действиям и улучшениям, если применимо.

Что даёт сертификат ISO 15189

Сертификат ISO 15189 помогает подтвердить, что медицинская лаборатория описала систему качества, документы, процедуры и требования к компетентности персонала.

подтверждение системы качества медицинской лаборатории;
описание процессов лабораторных исследований;
работа с документами, внутренними процедурами и записями;
подтверждение требований к компетентности лаборатории;
поддержка взаимодействия с заказчиками без обещаний аккредитации.

ISO 15189 и ISO 17025: в чём различие

ISO 15189 связан с медицинскими лабораториями и системой качества лабораторных исследований. ISO 17025 относится к испытательным и калибровочным лабораториям. Эти направления близки по теме качества и компетентности, но их нельзя смешивать: медицинская лаборатория, диагностические процессы и лабораторные исследования требуют отдельного смыслового фокуса.

Если организации нужна информация по испытательным лабораториям, смежной страницей будет сертификация ISO 17025 для испытательных лабораторий. Для общей системы менеджмента качества можно отдельно рассматривать сертификацию ISO 9001, но она не заменяет медицинский лабораторный кластер ISO 15189.

Сертификат ISO 15189 и аккредитация лаборатории

Сертификат ISO 15189 в рамках добровольной сертификации не заменяет аккредитацию лаборатории и не гарантирует её получение. Он может использоваться как отдельное подтверждение того, что организация описала и поддерживает элементы системы качества медицинской лаборатории.

Если лаборатории нужна аккредитация по обязательным или специальным правилам, этот вопрос рассматривается отдельно. На странице ISO 15189 корректно говорить о добровольной оценке системы качества, документах, процедурах, компетентности, внутреннем контроле качества и управлении лабораторными процессами, без обещаний результата по аккредитации.

Сколько действует сертификат ISO 15189

Срок действия сертификата ISO 15189 обычно составляет до трех лет, если это предусмотрено правилами выбранной системы сертификации. Условия инспекционного контроля, подтверждения действия, изменения области сертификации и переоформления зависят от правил системы, договора и состояния документов лаборатории.

В течение срока действия сертификата медицинской лаборатории важно поддерживать документы системы качества, актуализировать процедуры, фиксировать результаты внутреннего контроля качества, анализировать несоответствия и контролировать корректирующие действия. Это помогает сохранять согласованность между сертификатом, документами и фактическими процессами лаборатории.

Как проходит оформление сертификата ISO 15189

Оформление сертификата ISO 15189 начинается с заявки и уточнения области сертификации. На этом этапе определяют профиль медицинской лаборатории, процессы лабораторных исследований, состав документов, сведения о персонале, оборудовании, внутренних процедурах и контроле качества. Затем проводится анализ материалов и оценка соответствия требованиям выбранного стандарта или документа системы сертификации.

заявка и первичная консультация по области сертификации;
уточнение стандарта, профиля лаборатории и состава документов;
анализ документов системы качества медицинской лаборатории;
оценка процессов лабораторных исследований и внутреннего контроля качества;
проверка распределения ответственности, записей и порядка управления несоответствиями;
оформление сертификата при положительном результате добровольной оценки;
рекомендации по поддержанию документов и процедур системы качества.

Как поддерживать систему качества после сертификации ISO 15189

После оформления сертификата лаборатории важно поддерживать систему качества в рабочем состоянии. Для этого пересматривают документы, актуализируют инструкции, проводят внутренний контроль качества, анализируют несоответствия, проверяют записи и контролируют выполнение корректирующих действий. Если меняются процессы, оборудование, персонал или область исследований, документы также требуют пересмотра.

Поддержание системы качества помогает лаборатории сохранять управляемость процессов и готовность к последующим проверкам. При этом сертификат остается подтверждением добровольной оценки, а не заменой аккредитации или иных процедур, которые могут требоваться по отдельным правилам.

Что не относится к сертификации ISO 15189

Сертификация ISO 15189 не является услугой аккредитации и не должна описываться как документ от имени ISO. Она не отменяет требования, которые могут применяться к медицинским лабораториям по закону, договору или правилам заказчика. Корректная формулировка — добровольная оценка системы качества медицинской лаборатории.

Также не стоит переносить на эту страницу смысл ISO 17025 или общего ISO 9001. ISO 15189 должен оставаться страницей про медицинские лаборатории, лабораторные исследования, компетентность, документы системы качества, внутренний контроль качества и управление процессами медицинской лаборатории.

Что получает организация после сертификации СМК по ISO 15189?

Сертификация СМК по ISO 15189 подтверждает соответствие системы менеджмента качества установленным требованиям. Наличие сертификата соответствия СМК помогает компании работать с заказчиками, поставщиками, участвовать в тендерах и подтверждать качество процессов.

Сертификат соответствия СМК ISO 15189
Разрешение на применение знака качества
Комплект подтверждающих документов по сертификации системы менеджмента качества для заказчика, тендера или внутреннего архива
Консультацию по применению сертификата и подтверждению соответствия
Сертификат эксперта-аудитора, если это предусмотрено условиями договора

Оставьте заявку — специалист поможет выбрать нужный сертификат, рассчитает стоимость сертификации ISO 15189 и подскажет, какие документы нужны именно вашей компании.

Для чего нужен сертификат СМК ISO 15189

Сертификат СМК ISO 15189 нужен организациям, которым важно подтвердить систему менеджмента качества, качество продукции или услуг, а также повысить доверие со стороны клиентов и партнеров.

Для участия в тендерах и коммерческих закупках
Для подтверждения системы менеджмента качества и соответствия требованиям стандарта
Для работы с крупными заказчиками и поставщиками
Для повышения деловой репутации компании
Для повышения доверия при работе с новыми заказчиками и партнерами
Для снижения рисков при проверках со стороны контрагентов

Важно! Перед участием в конкретной закупке следует проверить требования заказчика к виду сертификата, системе сертификации и органу по сертификации.

Кому подходит сертификация системы менеджмента качества

Сертификация системы менеджмента качества подходит компаниям, которые хотят подтвердить соответствие СМК установленным требованиям и показать заказчикам, что внутренние процессы контролируются.

Производственным компаниям
Строительным организациям
Поставщикам продукции и услуг
Сервисным компаниям
Организациям, работающим с государственными и коммерческими заказчиками
Компаниям, которым нужно подтвердить качество продукции, услуг или внутренних процессов через сертификацию СМК

Как проходит сертификация систем менеджмента

Процесс сертификации систем менеджмента проходит поэтапно. Сначала орган по сертификации СМК анализирует заявку, область сертификации и деятельность организации, затем согласуются условия, определяется состав работ по сертификации, проводится оценка соответствия СМК и принимается решение о выдаче сертификата.

	1. Подача заявки Компания направляет заявку, реквизиты и краткую информацию о деятельности. На этом этапе специалист уточняет цель получения сертификата, предварительный состав работ по сертификации и требования к проведению аудита.
	2. Анализ деятельности и документов Проводится предварительная проверка данных, области сертификации, численности сотрудников, площадок и документов системы менеджмента качества. Эти сведения нужны органу по сертификации для подготовки к сертификационному аудиту.
	3. Заключение договора После согласования условий оформляется договор на проведение работ по сертификации, подготовку необходимых материалов, определение порядка аудита и правил сертификации.
	4. Проведение оценки или аудита Орган по сертификации систем менеджмента проводит оценку соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта, анализирует представленные материалы, проведение аудита и результаты аудита.
	5. Принятие решения и выдача сертификата При положительном результате сертификации орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и комплект подтверждающих документов по результатам работ.

Какие документы нужны для получения сертификата СМК

Точный перечень документов зависит от стандарта, области деятельности, размера организации и целей сертификации. Для предварительного расчета обычно достаточно базовой информации о компании.

Карточка организации
ИНН и ОГРН
Реквизиты компании
Описание деятельности, продукции или услуг
Сведения о численности сотрудников
Информация о производственных или офисных площадках
Документы системы менеджмента качества, если они уже разработаны
Требования заказчика или тендерной документации, если сертификат нужен для закупки

Стоимость и сроки сертификации СМК ISO 15189

Стоимость сертификации СМК рассчитывается индивидуально. Итоговая цена зависит от вида деятельности, размера организации, количества площадок, готовности документов системы менеджмента качества, объема работ по сертификации, необходимости аудита, правил сертификации и срочности оформления.

Предварительный срок получения сертификата СМК можно уточнить после анализа заявки, документов, области сертификации, требований к подтверждению соответствия и порядка проведения аудита.

Если сертификат нужен для конкретного тендера или заказчика, лучше сразу направить требования закупочной документации. Это поможет подобрать корректный вид сертификата и избежать лишних затрат.

Можно ли пройти сертификацию СМК ISO 15189 дистанционно

В большинстве случаев документы для сертификации СМК можно передать в электронном виде. Консультации проводятся по телефону, email или мессенджеру. Формат процедуры, порядок аудита, состав работ и взаимодействие с органом по сертификации зависят от стандарта, области деятельности и требований к подтверждению соответствия.

Оригиналы документов при необходимости можно получить лично, почтовым отправлением или курьерской доставкой. Условия передачи документов согласуются до начала работ.

Оставьте заявку — специалист свяжется с вами, рассчитает стоимость сертификации СМК по ISO 15189 и подскажет порядок получения сертификата.

Вопросы и ответы

Что подтверждает сертификат соответствия?

Сертификат подтверждает, что система менеджмента, процессы или заявленный объект сертификации прошли оценку на соответствие требованиям выбранного стандарта. Документ используют для подтверждения подхода организации к управлению качеством, безопасностью, рисками, процессами или другими требованиями, которые установлены стандартом.

Сертификация является обязательной?

В большинстве случаев сертификация систем менеджмента проводится добровольно. При этом сертификат может требоваться заказчиком, тендерной документацией, внутренними правилами компании или условиями работы с поставщиками. Перед оформлением рекомендуется проверить, какой именно документ нужен в вашей ситуации.

Кому подходит такая сертификация?

Сертификация подходит организациям, которым нужно подтвердить соответствие процессов требованиям стандарта, повысить прозрачность управления и подготовить документы для заказчиков, партнеров, аудитов или участия в закупках. Конкретные требования зависят от сферы деятельности и выбранного стандарта.

Какие документы нужны для оформления?

Обычно требуются реквизиты организации, сведения о деятельности, область сертификации, документы по системе менеджмента и информация о процессах компании. Точный перечень зависит от стандарта, структуры организации и заявленной области оценки соответствия.

Сколько действует сертификат?

Срок действия сертификата обычно составляет до 3 лет, если это предусмотрено правилами выбранной системы сертификации. В период действия сертификата может проводиться инспекционный контроль. Условия и периодичность контроля уточняются при оформлении.

Можно ли оформить сертификат дистанционно?

Часть этапов можно пройти дистанционно: передать сведения, согласовать область сертификации, подготовить документы и получить консультацию. Формат оценки зависит от стандарта, объекта сертификации, правил системы и особенностей деятельности организации.

Чем отличается сертификат от внедрения системы менеджмента?

Внедрение системы менеджмента — это настройка процессов, документов, ответственности и контроля внутри организации. Сертификация — это оценка соответствия уже заявленной системы требованиям стандарта. Если система ещё не подготовлена, сначала проводят анализ и доработку документов.

Можно ли использовать сертификат для тендера?

Сертификат можно использовать в составе заявки, если он соответствует требованиям конкретной закупки или договора. Перед оформлением важно проверить формулировки тендерной документации: стандарт, систему сертификации, область действия и требования к органу, который выдаёт документ.

Что подтверждает сертификат добровольной сертификации?

Сертификат добровольной сертификации подтверждает, что заявленная система менеджмента, процессы или объект сертификации прошли оценку на соответствие требованиям выбранного стандарта или документа системы сертификации. В добровольной сертификации используются документы, применимые в российской системе оценки соответствия: национальные стандарты ГОСТ Р, межгосударственные стандарты, введённые в действие в РФ, а также документы системы сертификации. Если стандарт основан на ISO, речь идёт о российском принятом или адаптированном документе, а не о выдаче международного сертификата от имени ISO.

Это международная сертификация?

Нет. Услуга проводится в рамках добровольной сертификации в российской системе. В названии страницы может использоваться привычное обозначение ISO или ИСО, потому что многие российские ГОСТ Р ИСО разработаны на основе международных стандартов ISO. При этом сертификат оформляется по правилам системы добровольной сертификации и не является документом, выданным международной организацией ISO