Сертификация ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (Испытательные лаборатории)

СДС «Европейский регистр» проводит добровольную сертификацию систем менеджмента, включая сертификацию ISO/IEC 17025 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 для испытательных и калибровочных лабораторий. Сертификат ISO 17025 используют как подтверждение того, что лаборатория описала систему качества, управление методами испытаний, оборудованием, персоналом, записями и лабораторными процессами.

Сертификация ISO 17025 для испытательных лабораторий

ISO/IEC 17025 связан с компетентностью испытательных и калибровочных лабораторий. В центре внимания находятся методы испытаний и калибровки, оборудование, условия проведения работ, метрологическая прослеживаемость, протоколы, записи, персонал, управление несоответствиями и документы системы качества лаборатории.

В рамках добровольной сертификации проводится добровольная оценка системы качества и компетентности лаборатории по требованиям выбранного стандарта или документа системы сертификации. Сертификат может использоваться как отдельное подтверждение подходов к управлению лабораторными процессами, но не заменяет аккредитацию лаборатории.

Сертификат не заменяет аккредитацию лаборатории и не гарантирует её получение. Это обязательная безопасная рамка для страницы: сертификация ISO 17025 не должна подаваться как услуга аккредитации или как гарантия признания результатов испытаний.

Получить сертификат ISO 17025

Кому нужна сертификация ISO 17025

Сертификация ISO 17025 подходит организациям, которые проводят испытания, измерения, калибровку или управляют лабораторными процессами. Она может быть полезна лабораториям при производственных предприятиях, независимым испытательным центрам, калибровочным подразделениям и организациям, которым нужно подтвердить управляемость системы качества лаборатории.

• испытательным лабораториям;
• калибровочным лабораториям;
• лабораториям при производственных предприятиях;
• лабораториям контроля качества;
• экспертным и исследовательским организациям;
• организациям, работающим с заказчиками и внутренними требованиями к качеству;
• лабораториям, которым нужно систематизировать методы, оборудование, записи и ответственность.

Что проверяют при оценке по ISO 17025

При оценке смотрят, как лаборатория управляет качеством работ и техническими процессами. Проверяются документы системы качества, компетентность персонала, методы испытаний или калибровки, состояние оборудования, метрологическая прослеживаемость, протоколы, записи и действия при несоответствиях.

Система качества лаборатории

Система качества лаборатории описывает область работ, ответственность сотрудников, порядок управления документами, записи, внутренние проверки, анализ результатов и корректирующие действия. Важно, чтобы документы соответствовали фактическим процессам, а не существовали отдельно от работы лаборатории.

Методы испытаний и калибровки

Методы испытаний и калибровки должны быть определены, понятны персоналу и применимы к заявленной области. При оценке смотрят, как лаборатория выбирает методики, подтверждает их пригодность, фиксирует условия проведения работ, обрабатывает результаты и оформляет протоколы испытаний или калибровки.

Оборудование и метрологическая прослеживаемость

Оборудование лаборатории должно соответствовать выполняемым работам, проходить обслуживание, проверку и калибровку в установленные сроки. Метрологическая прослеживаемость помогает показать связь результатов измерений с применимыми эталонами, документами и записями.

Протоколы, записи и управление несоответствиями

Протоколы испытаний, журналы, записи по оборудованию, сведения о персонале и документы по несоответствиям подтверждают, что лаборатория управляет процессами системно. Если выявлено отклонение, должны быть описаны причины, действия, ответственность и проверка результата.

Какие документы нужны для сертификации ISO 17025

Перечень документов зависит от области сертификации, видов испытаний или калибровки и правил выбранной системы. Обычно заранее готовят сведения о лаборатории, документы системы качества, методики, записи по оборудованию, сведения о персонале и подтверждение управления несоответствиями.

• реквизиты организации и сведения о лаборатории;
• область сертификации;
• документы системы качества лаборатории;
• сведения о методах испытаний или калибровки;
• документы по оборудованию и его обслуживанию;
• сведения о метрологической прослеживаемости;
• протоколы испытаний, записи и журналы;
• документы по управлению несоответствиями;
• сведения о персонале, компетентности и ответственности;
• материалы внутренних проверок и корректирующих действий.

ISO 17025 и ISO 15189: в чём различие

ISO 17025 относится к испытательным и калибровочным лабораториям. ISO 15189 применяется для медицинских лабораторий и связан с качеством процессов медицинской лабораторной деятельности. Эти стандарты близки по теме лабораторных процессов, но применяются к разным типам лабораторий и не должны смешиваться в одну услугу.

Если организация относится к медицинским лабораториям, смежной страницей будет сертификация ISO 15189 для медицинских лабораторий. Для общего управления качеством процессов организации может рассматриваться сертификация ISO 9001, но ISO 17025 остаётся отдельным кластером испытательных и калибровочных лабораторий.

Сертификат ISO 17025 и аккредитация лаборатории

Сертификат ISO 17025 в рамках добровольной сертификации не заменяет аккредитацию лаборатории и не гарантирует её получение. Он может использоваться как отдельное подтверждение того, что организация описала и поддерживает элементы системы качества и управления лабораторными процессами.

Аккредитация и добровольная сертификация решают разные задачи. Сертификация подтверждает оценку системы качества и лабораторных процедур в рамках выбранной системы сертификации. Аккредитационные процедуры, если они требуются, проводятся по отдельным правилам и не заменяются сертификатом.

Сколько действует сертификат ISO 17025

Срок действия сертификата ISO 17025 зависит от правил системы сертификации, области оценки и условий договора. На практике сертификат часто оформляют на срок до 3 лет, если такой срок предусмотрен правилами системы. Условия инспекционного контроля и поддержания сертификата уточняются до начала работ.

Для поддержания сертификата лаборатории важно актуализировать документы системы качества, методики, сведения об оборудовании, записи по калибровке, протоколы, сведения о персонале, внутренние проверки и корректирующие действия. При изменении области работ или оборудования документы пересматривают.

Как проходит оформление сертификата ISO 17025

Оформление начинается с заявки и уточнения области сертификации. Специалисту нужно понять, какие испытания или калибровки выполняет лаборатория, какие методы применяются, какое оборудование используется, как ведутся записи и какие документы системы качества уже подготовлены.

• подача заявки и первичная консультация;
• уточнение области сертификации ISO 17025;
• анализ документов системы качества лаборатории;
• проверка методов испытаний, калибровки и записей;
• оценка сведений об оборудовании и метрологической прослеживаемости;
• проверка ответственности персонала и управления несоответствиями;
• оформление сертификата при положительном результате оценки;
• рекомендации по поддержанию документов системы качества.

Как подготовить лабораторию к оценке

Перед сертификацией полезно провести внутреннюю проверку документов и фактических процессов. Лаборатория сопоставляет заявленную область работ, применяемые методики, оборудование, записи, протоколы и ответственность персонала. Если часть документов устарела или не отражает реальные процессы, их лучше актуализировать до подачи заявки.

Отдельное внимание уделяют прослеживаемости результатов. Лаборатория должна понимать, какие данные подтверждают корректность испытаний или калибровки: методика, условия выполнения работ, оборудование, калибровочные сведения, записи наблюдений, расчёты, протоколы и действия при отклонениях.

Если лаборатория входит в структуру производственного предприятия, важно отделить лабораторные процессы от общих производственных процедур. ISO 17025 оценивает именно систему качества и компетентность лаборатории, а не всю производственную систему организации.

Также стоит заранее проверить, как оформляются изменения в методиках, оборудовании и составе персонала. Если лаборатория расширяет область работ, вводит новые методы или переносит испытания на другую площадку, документы системы качества нужно обновлять до оценки, чтобы область сертификации оставалась понятной и подтверждаемой.

Персонал, компетентность и ответственность лаборатории

Компетентность персонала является одним из ключевых элементов системы ISO 17025. Лаборатория должна понимать, кто выполняет испытания или калибровку, кто проверяет результаты, кто отвечает за оборудование, методики, протоколы и управление несоответствиями. Для каждой роли желательно иметь понятные требования к квалификации, опыту, обучению и допуску к работам.

Документы по персоналу могут включать должностные инструкции, матрицы компетентности, записи об обучении, сведения о стажировке, проверке навыков и допуске к конкретным методам. Важно не количество файлов, а связь между фактическими обязанностями сотрудников и теми работами, которые лаборатория заявляет в области сертификации.

Если лаборатория использует временных специалистов, внешних экспертов или персонал других подразделений, порядок их допуска также нужно описать. Это помогает подтвердить, что испытания, измерения, калибровка и оформление результатов выполняются компетентными сотрудниками под управлением лаборатории.

Условия проведения испытаний и управление образцами

Для испытательной лаборатории важны не только методики и оборудование, но и условия выполнения работ. Температура, влажность, чистота, освещённость, размещение оборудования, хранение образцов и предотвращение смешения партий могут влиять на достоверность результатов. Поэтому в системе качества описывают требования к помещениям и условиям проведения работ.

Управление образцами включает приём, идентификацию, регистрацию, хранение, подготовку, передачу в работу и действия после завершения испытаний. Лаборатория должна исключать путаницу между образцами, фиксировать состояние объекта при поступлении и обеспечивать связь между образцом, методом, исполнителем, оборудованием и итоговым протоколом.

Такие записи помогают восстановить ход выполнения работ и подтвердить, что результат относится к конкретному объекту испытаний или калибровки. Это особенно важно для лабораторий, которые работают с большим количеством заказов, однотипных образцов или несколькими методами исследования.

Внутренние проверки и улучшение лабораторных процессов

Система ISO 17025 предполагает регулярный анализ лабораторных процессов. Внутренние проверки помогают выявить расхождения между документами и фактической работой, проверить актуальность методик, состояние записей, соблюдение сроков обслуживания оборудования и порядок оформления протоколов.

Если выявлены несоответствия, лаборатория должна описать причину, действия по исправлению, ответственных лиц и проверку результата. Такой подход показывает, что организация не только фиксирует отклонения, но и управляет улучшением системы качества лаборатории.

Для поддержания системы также полезно анализировать жалобы заказчиков, результаты межлабораторных сравнений, повторные испытания, изменения в методиках и замечания персонала. Эти сведения помогают поддерживать лабораторные процессы в актуальном состоянии.

Методы, протоколы и достоверность результатов

Для лаборатории важна воспроизводимость и понятность результата. Поэтому в системе качества описывают, какие методы применяются, как выбирается методика для конкретного объекта, кто выполняет работу, какие условия фиксируются и как оформляется итоговый протокол. Документы должны позволять проследить путь от поступления образца до выдачи результата.

Если методика требует расчётов, подготовки образца, специальных условий или нескольких этапов измерений, эти действия должны быть понятны исполнителю и проверяющему. В записях отражают исходные данные, оборудование, условия, дату выполнения работ, ответственного сотрудника и результаты контроля качества.

Протокол испытаний или калибровки должен быть связан с областью работ лаборатории и подтверждающими записями. Он не должен существовать отдельно от системы качества: за ним стоят методика, оборудование, персонал, условия выполнения работ, контроль записей и порядок исправления ошибок.

Управление оборудованием и калибровкой

Оборудование лаборатории влияет на качество испытаний и калибровки. Поэтому организация описывает порядок ввода оборудования в эксплуатацию, идентификацию, обслуживание, проверку работоспособности, калибровку, вывод из работы и хранение записей. Для каждого значимого средства измерений важно понимать его статус и применимость.

Метрологическая прослеживаемость подтверждается документами, сроками, записями и связью с применимыми эталонами или средствами измерений. Если оборудование неисправно, просрочено или не подходит для метода, лаборатория должна определить действия с результатами, которые могли быть затронуты.

Такие правила особенно важны для лабораторий с большим парком оборудования, несколькими площадками или разными видами испытаний. Единый порядок помогает снизить риск путаницы и поддерживать управляемость лабораторных процессов.

Работа с заказчиками и областью сертификации

Перед оценкой важно определить, какие лабораторные процессы входят в область сертификации. Область должна быть понятной для заказчика и самой лаборатории: виды испытаний или калибровки, применяемые методы, объекты работ, подразделения и ответственные лица. Слишком широкая или неясная область усложняет подготовку документов.

Запросы заказчиков, договоры, технические задания и требования к протоколам также учитываются в системе качества. Лаборатория должна понимать, какие данные нужны заказчику, какие ограничения есть у метода, как согласуются изменения и как передаются результаты. Это помогает избежать расхождений между ожиданиями заказчика и фактическими возможностями лаборатории.

Если лаборатория выполняет работы для внутреннего производства, заказчиком может быть другое подразделение организации. В этом случае тоже важно описать порядок передачи образцов, требований, результатов и действий при несоответствиях.

Такой подход помогает лаборатории поддерживать прозрачную область работ и заранее понимать, какие документы, записи, протоколы и сведения об ответственности потребуются для оценки системы качества лабораторных процессов.

Частые вопросы по сертификации ISO 17025

Сертификация ISO 17025 является обязательной?

В большинстве случаев сертификация ISO 17025 проводится добровольно. При этом сертификат может требоваться заказчиком, внутренними правилами компании, закупочной документацией или условиями договора.

Нужна ли отдельная аккредитация лаборатории?

Нет. Сертификат ISO 17025 не заменяет аккредитацию лаборатории и не гарантирует её получение. Он относится к добровольной оценке системы качества и управления лабораторными процессами.

Можно ли использовать существующие лабораторные документы?

Да, существующие методики, протоколы, записи по оборудованию, документы по персоналу и внутренние процедуры можно использовать как основу. Перед оценкой важно проверить, соответствуют ли они фактическим процессам и заявленной области сертификации.

Что получает организация после сертификации СМК по ISO/IEC 17025?

Сертификация СМК по ISO/IEC 17025 подтверждает соответствие системы менеджмента качества установленным требованиям. Наличие сертификата соответствия СМК помогает компании работать с заказчиками, поставщиками, участвовать в тендерах и подтверждать качество процессов.

• Сертификат соответствия СМК ISO/IEC 17025
• Разрешение на применение знака качества
• Комплект подтверждающих документов по сертификации системы менеджмента качества для заказчика, тендера или внутреннего архива
• Консультацию по применению сертификата и подтверждению соответствия
• Сертификат эксперта-аудитора, если это предусмотрено условиями договора

Оставьте заявку — специалист поможет выбрать нужный сертификат, рассчитает стоимость сертификации ISO/IEC 17025 и подскажет, какие документы нужны именно вашей компании.

Рассчитать стоимость

Для чего нужен сертификат СМК ISO/IEC 17025

Сертификат СМК ISO/IEC 17025 нужен организациям, которым важно подтвердить систему менеджмента качества, качество продукции или услуг, а также повысить доверие со стороны клиентов и партнеров.

• Для участия в тендерах и коммерческих закупках
• Для подтверждения системы менеджмента качества и соответствия требованиям стандарта
• Для работы с крупными заказчиками и поставщиками
• Для повышения деловой репутации компании
• Для повышения доверия при работе с новыми заказчиками и партнерами
• Для снижения рисков при проверках со стороны контрагентов

Важно! Перед участием в конкретной закупке следует проверить требования заказчика к виду сертификата, системе сертификации и органу по сертификации.

Кому подходит сертификация системы менеджмента качества

Сертификация системы менеджмента качества подходит компаниям, которые хотят подтвердить соответствие СМК установленным требованиям и показать заказчикам, что внутренние процессы контролируются.

• Производственным компаниям
• Строительным организациям
• Поставщикам продукции и услуг
• Сервисным компаниям
• Организациям, работающим с государственными и коммерческими заказчиками
• Компаниям, которым нужно подтвердить качество продукции, услуг или внутренних процессов через сертификацию СМК

Как проходит сертификация систем менеджмента

Процесс сертификации систем менеджмента проходит поэтапно. Сначала орган по сертификации СМК анализирует заявку, область сертификации и деятельность организации, затем согласуются условия, определяется состав работ по сертификации, проводится оценка соответствия СМК и принимается решение о выдаче сертификата.

	1. Подача заявки Компания направляет заявку, реквизиты и краткую информацию о деятельности. На этом этапе специалист уточняет цель получения сертификата, предварительный состав работ по сертификации и требования к проведению аудита.
	2. Анализ деятельности и документов Проводится предварительная проверка данных, области сертификации, численности сотрудников, площадок и документов системы менеджмента качества. Эти сведения нужны органу по сертификации для подготовки к сертификационному аудиту.
	3. Заключение договора После согласования условий оформляется договор на проведение работ по сертификации, подготовку необходимых материалов, определение порядка аудита и правил сертификации.
	4. Проведение оценки или аудита Орган по сертификации систем менеджмента проводит оценку соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта, анализирует представленные материалы, проведение аудита и результаты аудита.
	5. Принятие решения и выдача сертификата При положительном результате сертификации орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и комплект подтверждающих документов по результатам работ.

Какие документы нужны для получения сертификата СМК

Точный перечень документов зависит от стандарта, области деятельности, размера организации и целей сертификации. Для предварительного расчета обычно достаточно базовой информации о компании.

• Карточка организации
• ИНН и ОГРН
• Реквизиты компании
• Описание деятельности, продукции или услуг
• Сведения о численности сотрудников
• Информация о производственных или офисных площадках
• Документы системы менеджмента качества, если они уже разработаны
• Требования заказчика или тендерной документации, если сертификат нужен для закупки

Стоимость и сроки сертификации СМК ISO/IEC 17025

Стоимость сертификации СМК рассчитывается индивидуально. Итоговая цена зависит от вида деятельности, размера организации, количества площадок, готовности документов системы менеджмента качества, объема работ по сертификации, необходимости аудита, правил сертификации и срочности оформления.

Предварительный срок получения сертификата СМК можно уточнить после анализа заявки, документов, области сертификации, требований к подтверждению соответствия и порядка проведения аудита.

Если сертификат нужен для конкретного тендера или заказчика, лучше сразу направить требования закупочной документации. Это поможет подобрать корректный вид сертификата и избежать лишних затрат.

Можно ли пройти сертификацию СМК ISO/IEC 17025 дистанционно

В большинстве случаев документы для сертификации СМК можно передать в электронном виде. Консультации проводятся по телефону, email или мессенджеру. Формат процедуры, порядок аудита, состав работ и взаимодействие с органом по сертификации зависят от стандарта, области деятельности и требований к подтверждению соответствия.

Оригиналы документов при необходимости можно получить лично, почтовым отправлением или курьерской доставкой. Условия передачи документов согласуются до начала работ.

Оставьте заявку — специалист свяжется с вами, рассчитает стоимость сертификации СМК по ISO/IEC 17025 и подскажет порядок получения сертификата.

Получить консультацию

Вопросы и ответы

Отправить заявку

Наши специалисты ответят Вам в течение 10 минут!

Я согласен на обработку персональных данных

ОТПРАВИТЬ